BUENAS PRACTICAS DE PREPARACION EN FARMACIA - Resolución N° 8/2012 del Ministerio de Salud de la Pcia de Bs As

Recientemente aprobadas, las Normas de Buenas Prácticas de Preparación en Farmacia de la Provincia de Bs As, son una herramienta importantísima para dar a nuestros prepados Calidad y Trazabilidad. Queda ahora, la puesta a punto de las mismas, consensuando entre todos los Colegas la forma en que queremos llevar adelante nuestra incumbencia.
Desde ya, tanto este espacio como el foro, están abiertos al debate sobre la forma de implementar estas normas, su interpretación y posibles modificaciones de la misma.

La Resolución

EL MINISTRO DE SALUD

RESUELVE

ARTICULO 1º. Aprobar las Normas de Buenas Prácticas de Preparación en Farmacias que como Anexo I forman parte de la presente Resolución, las cuales resultarán de aplicación obligatoria en farmacias que preparen y dispensen productos farmacéuticos.

ARTICULO 2º. Crear la Comisión de Buenas Prácticas de Preparación en Farmacias cuyo objetivo será el de revisar y actualizar en forma periódica las Normas de Buenas Prácticas de Preparación en Farmacias.

ARTICULO 3º. La Comisión creada por el artículo anterior estará presidida por el Director Provincial de Coordinación y Fiscalización Sanitaria e integrada por dos (2) representantes de la Dirección de Farmacia de la Dirección Provincial de Coordinación y Fiscalización Sanitaria y dos (2) representantes del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires.

ARTICULO 4º: Registrar, comunicar y publicar en el Boletín Oficial. Cumplido, archivar.

Firmado: Dr. Alejando Federico Collia, Ministro de Salud de la Provincia de Buenos Aires.

B.O. Artículo completo

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Normas BPPF 2010 - Rev 14

Última revisión aprobada por el HCD, y publicada en el Códex Farmacéutico Bonaerense 1º Ed.

COLORANTES - Sugerencia de dilución - Estabilidades

Los colorantes son coadyuvantes usados ​​para corregir el color, haciendo la preparación más atractiva. Los colorantes deben ser seleccionados en una tabla que proporciona los nombres de los que están permitidos para uso alimentario. Algunos pueden causar reacciones alérgicas y / o irritación gástrica.

El colorante a utilizarse en una formulación debe estar en armonía con el aromatizante seleccionado (por ejemplo, verde menta, rojo cereza, etc.)

Los colorantes que se añaden en productos farmacéuticos para uso interno
deben ser no tóxicos y farmacológicamente inactivos. No deben utilizarse para enmascarar los productos de baja calidad. Existen distintas categorías de colorantes: los libres de regulación que son los colorantes naturales y los regulados por FDA que son los sintéticos, los cuales a su vez están divididos en

FD&C (para colorantes usados en alimentos, drogas y cosméticos)

D&C (para colorantes usados en  drogas y cosméticos, pero no en alimentos)

Ext D&C (para colorantes usados en superficies externas de drogas y cosméticos)

Dilución de Colorantes

Las concentraciones de colorantes en una formulación oral pueden variar de 0,0005 a 0,005%, lo cual hace muy difícil la pesada, más aún si no contamos de una balanza con la sensibilidad adecuada. No es correcto decir “agregar una punta de espátula”. Además, de este modo no podemos asegurarnos la reproducibilidad del color en sucesivas preparaciones. Una forma de asegurarnos la concentración de un producto que se encuentra en baja concentración es mediante diluciones.

Sugerencia de solución base para dilución de colorantes

Colorante.......................................................0,10 – 10,00%

Propilenoglicol ............................................ 3,00%

Metilparabeno.............................................0,15%

Propilparabeno ...........................................0,05%

Alcohol etílico ...............................................10,00%

Agua desmineralizada csp..........................100,00 ml  

Existen diversos factores que pueden influenciar en la coloración de productos con colorantes certificados.

Estabilidad de colorantes certificados frente a distintos factores

Colorantes FD&C (hidrosolubles)	Ácido	Base	Luz	Agentes Reductores	Agentes Oxidantes	Valor de pH *
FD&C azul #1 (azul brillante)	Moderada	Moderada	Buena	Buena	Pobre	4,9-5,6
FD&C azul #3 (índigo carmín)	Buena	Moderada	Pobre	Moderada	Pobre	8,5
FD&C verde #3	Buena	Pobre	Buena	Buena	Pobre	4,2-5,8
FD&C rojo #3 (eritrosina)	Pobre	Buena	Razonable	Moderada	Razonable	7,7
FD&C rojo #4 (Ponceau SX)	Pobre	Buena	Razonable	Moderada	Razonable	6,4
FD&C amarillo #5 ** (tartrazina)	Buena	Buena	Buena	Pobre	Razonable	6,8
FD&C amarillo #6	Buena	Buena	Buena	Pobre	Razonable	6,6
FD&C rojo #40	Buena	Buena	Buena	Pobre	Moderada	7,3

* Valor de pH de una solución al 1% de colorante

** El amarillo tartrazina está relacionado con manifestaciones de tipo alérgicas en personas sensibles (incluidos los pacientes con bronquitis asmática). Se presenta reacción cruzada en pacientes sensibles a aspirina.

Algunos colorantes naturales también pueden ser utilizados, tales como:
• Amarillo: la cúrcuma y la vitamina B2.
• Rojo: carmín, cochinilla.
• Verde: la clorofila.
• Naranja: el betacaroteno.

            

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