miércoles, 26 de noviembre de 2014

Envases para preparaciones magistrales, tipos, ventajas y desventajas




Lejos de ser iguales, existe una gran variedad de envases,  con distintos tamaños,
materiales, características técnicas, etc.

Además, debe tenerse en cuenta un  elemento consustancial  al envase y que va a
condicionar de forma significativa las medidas de prevención  que puedan llevarse
a la práctica: el producto. Efectivamente,  el envase tiene como finalidad el
contener,  proteger,  manipular,  distribuir y presentar mercancías,  y en este sentido
debe garantizarse  que las medidas de prevención  que se apliquen no interfieran
con estas funciones  esenciales. En algunas  ocasiones, las características  que
deben cumplir los envases cobran una  mayor importancia, debido a la necesidad
de ofrecer una especial protección al producto que contienen.  Un buen ejemplo de ello es el caso de los envases de medicamentos, los cuales, por motivos sanitarios, debe cumplir unas  estrictas condiciones técnicas   que permitan garantizar  la calidad, seguridad y eficacia del fármaco. Fundamentalmente  deben ser estables ante las condiciones ambientales y  -lo que es de suma importancia- ante el contacto con las preparaciones que deben contener.  Se entiende por esto
que los componentes  del material constitutivo  del recipiente  no deben migrar hacia
la preparación, y de hacerlo será en cantidades despreciables y que no conlleven
riesgos para la salud.

El envase inmediato: es aquel que se destina a contener  el medicamento  y por tanto se encuentra  en contacto directo con este. Está constituido por el recipiente, cierre y accesorios para la administración del producto, si los hubiera. Presenta un diseño adaptado a la forma de administración y a la dosificación del mismo. Dicho envase coincide con el llamado acondicionamiento primario.

Dentro del sector farmacéutico existe un amplio abanico de productos que presentan  propiedades muy  diversas en cuanto  a su estado físico, estabilidad frente a agentes externos,  condiciones de esterilidad, etc. Se hace imprescindible que los productos farmacéuticos vengan  dispuestos en envases que les permitan llegar al usuario final manteniendo  las óptimas condiciones de estabilidad,
seguridad y eficacia. En este sentido, el envase inmediato cobra especial relevancia dentro de los envases del sector, al estar íntimamente  en contacto con el medicamento, debiendo seleccionarse teniendo en cuenta la forma farmacéutica y las características  propias de éste.

Principales materiales utilizados en el acondicionamiento de los productos farmacéuticos

Dentro del conjunto  de envases inmediatos utilizados  habitualmente  en el sector farmacéutico,  existen algunos que están elaborados con un único material, mientras que otros están integrados por una  combinación  de materiales. Además un mismo tipo de envase puede presentarse en el mercado asociado siempre a un mismo material, como es el caso de las ampollas-vidrio, o bien elaborado  con distintos materiales, como por ejemplo los frascos (que pueden ser de plástico o de vidrio).

-  Vidrio

Uno de los materiales más utilizados en el sector farmacéutico dada su transparencia, brillo, baja permeabilidad a la humedad y gases atmosféricos, si bien presenta el inconveniente  de su elevado peso y su fragilidad.
En el sector farmacéutico se emplean varios tipos de vidrios que se diferencian en función  de la resistencia hidrolítica (resistencia  que ofrecen a la cesión de sustancias  minerales solubles en agua en determinadas condiciones) que presenten.

-Plástico

En los últimos años, este material se ha ido introduciendo  como uno  de los principales constituyentes  de los envases del sector, fundamentalmente  debido a su bajo peso y resistencia a los golpes, aunque  presenta el inconveniente  de su baja resistencia al calor, posible cesión de algunos  constituyentes  del envase,  así como posible aparición de fenómenos  de adsorción o absorción y permeabilidad a gases y vapores. Además, habría  que señalar que este material es menos transparente  que el vidrio.
Existe gran variedad de tipos de plásticos integrantes  de los envases del sector dada la existencia de más de 100 polímeros  que pueden formar parte de su estructura.

-Metales

Es el material comúnmente  utilizado  para la elaboración de envases  para aerosoles a presión, tubos y cápsulas metálicas para el cierre de viales, siendo el aluminio (Al) el metal mayoritariamente  utilizado.

-Material Compuesto

Compuestos laminados mixtos formados por diferentes asociaciones, generalmente  de aluminio y diversos tipos de plástico: aluminio -polietileno,  Al PVC, etc. Se utilizan  fundamentalmente  como envases primarios de comprimidos y   otros medicamentos de administración oral, así como de supositorios, ya que mediante el termosellado de las láminas se consigue un envase individual de óptimas condiciones.

-Condiciones requeridas

·       No debe reaccionar con el preparado
·       No tiene que ceder ningún  componente  al preparado
·       No se ha de producir ni absorción ni adsorción del preparado sobre el mismo
·       No debe afectar a la identidad, estabilidad, seguridad, potencia o calidad del preparado.

Polietilen-tereftalato  (pet o pete)

Las propiedades del PET son principalmente: transparencia,  resistencia al impacto y al agrietamiento, rigidez, poca permeabilidad al vapor de agua y al oxígeno.  Es un material duro, resistente a los golpes. Si a esto le agregamos su estabilidad y la casi ausencia de impurezas producto de la polimerización, se transforma  en la primera elección para envasar  líquidos destinados a la ingesta.

Químicamente  el PET es un  polímero que se obtiene mediante una reacción de policondensación entre el ácido tereftálico y eletilenglicol.

Polietileno Alta Densidad (pead o HDPE)

Apropiado para la confección de potes para crema y frascos que requieran cierta rigidez. También de este material están constituidas   mayoritariamente  las tapas inviolables.  Casi no tiene impurezas, y dada la estabilidad de la molécula,  no se producen migraciones hacia el contenido. Es apto para procesos de inyección y soplado.

El polietileno de alta densidad es un polímero de adición, conformado por unidades repetitivas de etileno. Son cadenas largas y con muy pocas ramificaciones.

Polietileno Baja Densidad (pebd o LDPE)

De color lechoso y flexible,  apto para envases a ser utilizados en preparaciones tópicas, spray, etc. Resistente  a lo s alcoholes, aceites y preparaciones líquidas en general. No se producen migraciones, siendo en este aspecto similar al de Alta Densidad. Presenta dificultades para imprimir, pintar o pegar sobre el.  La unidad repetitiva es el etileno, pero en este caso las cadenas son muy  ramificadas.

Poliestireno (PS)

Dentro de los diferentes tipos, el que nos ocupa es el denominado Poliestireno cristal. A pesar de que a temperaturas  de aproximadamente  80ºC se ablanda, los rangos en que se utiliza  no superan la temperatura  ambiente normal.

Es cristalino, rígido y quebradizo, y sumamente  estable sin transferir moléculas  por migración. Apropiado para contener  cápsulas, comprimidos y polvos. Se utiliza también en la elaboración de vasos y cucharas dosificadoras y para envasar supositorios. El poliestireno se prepara calentando  el etilbenceno en presencia de un catalizador para dar lugar al estireno. Fácil de rotular.

Policloruro de Vinilo (PVC)

Es quizás el más problemático de los polímeros utilizados  para envases.  Hasta hace aproximadamente  dos décadas era el material de elección por sus propiedades mecánicas y lo económico de su fabricación. En cuanto a su uso, esta en la misma categoría  del Polietileno de alta y baja densidad. Debido a la dificultad de su síntesis  en  forma pura por el átomo de cloro que contiene y el consiguiente impedimento estérico, se deben utilizar aditivos en su síntesis,  los que nunca  pueden ser eliminados totalmente.  Estos aditivos migran   con facilidad en contacto con las preparaciones farmacéuticas.

Como conclusión,  el envase  y el cierre apropiado del mismo,  tiene una importancia fundamental  en el acondicionamiento y conservación  de los preparados magistrales. No se debe perder de vista que no siempre nos debemos inclinar por lo que estéticamente nos complace, sino también tener en cuenta  si el material constitutivo  es compatible con las preparaciones.

Héctor A. Masgoret
Licenciado en Química Orgánica


martes, 25 de noviembre de 2014

Campaña de HSA para la difusión de la Formulación Magistral


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