jueves, 16 de abril de 2015

ANMAT RECOMIENDA NO ADQUIRIR IFAS PROVENIENTES DE EMPRESA DE CANADÁ Y ESPAÑA



Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información  de ANMAT:


ANMAT RECOMIENDA NO ADQUIRIR IFAS PROVENIENTES DE UNA EMPRESA DE CANADÁ

La ANMAT informa a los titulares de certificados de medicamentos que se abstengan de adquirir Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) fraccionados y distribuidos por Atixx Pharmaceuticals (184 Front Street East, Unit 801 Toronto; ON M5 A 4N3, Canadá).

La advertencia surge luego de que esta Administración Nacional recibiera una Notificación de Alerta Rápida de Defectos de Calidad, Clase I, emitida por la Autoridad Sanitaria de Canadá – Health Products a través de Health Products and Food Branch Inspectorate, indicando el retiro de mercado de todos los lotes de IFAs fraccionados y distribuidos por esta firma entre el 5 de enero de 2012 y el 13 de febrero de 2015, incluyendo posible contaminación cruzada con betalactámicos.

En caso de haber adquirido alguno de los lotes de IFAs afectados y/o productos terminados que los contengan, como así también de haber elaborado y comercializado productos con alguno de estos lotes de IFAs, deberán notificarlo de manera inmediata a esta Administración Nacional a fin de establecer la estrategia a implementar.
ANMAT, 13 de abril de 2015

ANMAT INDICA ABSTENERSE DE ADQUIRIR IFASPROVENIENTES DE UNA EMPRESA DE ESPAÑA
La ANMAT indica a los titulares de certificados de medicamentos que se abstengan de adquirir ciertos Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAS) provenientes de la firma FARMA-QUÍMICA SUR S.L. (Carlo Goldini nº 32, Polígono Industrial Guadalhorce, 29004 Málaga – España), así como productos que los contengan.

La advertencia surge luego de que esta Administración Nacional recibiera una Notificación de Alerta Rápida de Defectos de Calidad, Clase I, emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, indicando el retiro de mercado de varios lotes de IFAS por incumplimientos críticos de Buenas Prácticas de Fabricación con posible contaminación cruzada con betalactámicos.

En caso de haber adquirido alguno de los lotes de IFAs afectados y/o productos terminados que los contengan, como así también de haber elaborado y comercializado productos con alguno de ellos, deberán notificarlo de manera inmediata a esta Administración Nacional a fin de establecer la estrategia a implementar.
ANMAT, 13 de abril de 2015
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