Estimados Colegas: transcribimos la siguiente
información de ANMAT:
ANMAT RECOMIENDA NO ADQUIRIR IFAS PROVENIENTES DE UNA EMPRESA DE
CANADÁ
La ANMAT informa a los titulares de certificados de medicamentos
que se abstengan de adquirir Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs)
fraccionados y distribuidos por Atixx Pharmaceuticals (184 Front Street East,
Unit 801 Toronto; ON M5 A 4N3, Canadá).
La advertencia surge luego de que esta Administración Nacional recibiera
una Notificación de Alerta Rápida de Defectos de Calidad, Clase I, emitida por
la Autoridad Sanitaria de Canadá – Health Products a través de Health Products
and Food Branch Inspectorate, indicando el retiro de mercado de todos los lotes
de IFAs fraccionados y distribuidos por esta firma entre el 5 de enero de 2012
y el 13 de febrero de 2015, incluyendo posible contaminación cruzada con
betalactámicos.
En caso de haber adquirido alguno de los lotes de IFAs afectados
y/o productos terminados que los contengan, como así también de haber elaborado
y comercializado productos con alguno de estos lotes de IFAs, deberán
notificarlo de manera inmediata a esta Administración Nacional a fin de
establecer la estrategia a implementar.
ANMAT, 13 de abril de 2015
ANMAT INDICA ABSTENERSE DE ADQUIRIR IFASPROVENIENTES DE UNA
EMPRESA DE ESPAÑA
La ANMAT indica a los titulares de certificados de medicamentos
que se abstengan de adquirir ciertos Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAS)
provenientes de la firma FARMA-QUÍMICA SUR S.L. (Carlo Goldini nº 32, Polígono
Industrial Guadalhorce, 29004 Málaga – España), así como productos que
los contengan.
La advertencia surge luego de que esta Administración Nacional
recibiera una Notificación de Alerta Rápida de Defectos de Calidad, Clase I,
emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,
indicando el retiro de mercado de varios lotes de IFAS por incumplimientos
críticos de Buenas Prácticas de Fabricación con posible contaminación cruzada
con betalactámicos.
En caso de haber adquirido alguno de los lotes de IFAs afectados
y/o productos terminados que los contengan, como así también de haber elaborado
y comercializado productos con alguno de ellos, deberán notificarlo de manera
inmediata a esta Administración Nacional a fin de establecer la estrategia a
implementar.
ANMAT, 13 de abril de 2015
