ELECCION DEL TIPO Y TAMAÑO DE CAPSULA
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| tabla 1 |
Las cápsulas de gelatina duras presentan las limitaciones de no ser compatibles con sustancias que reaccionen con la gelatina, o que sean altamente higroscópicas o que contengan una elevada cantidad de “humedad libre”. En estos casos deberían utilizarse capsulas de HPMC del tipo "DRYCAPS".
Para aquellos que no aceptan las cápsulas por provenir de un producto animal, se han desarrollado cápsulas vegetarianas o veggy caps, se fabrican con Hidroxipropilmetil celulosa (HPMC) que es un excipiente de origen vegetal proveniente de fibras de celulosa.
Además es un excipiente ampliamente usado en formulaciones farmacéuticas y esta catalogado como excipiente no tóxico y no irritante. Las cápsulas de HPMC presentan una humedad del 5-6% y
cumplen con las pruebas de brillo y resistencia a la ruptura.
El tamaño de capsula a utilizar dependerá de la capacidad de las mismas y la cantidad de activos a incorporar. La tabla 1 nos muestra los distintos volúmenes de capsulas de gelatina de dos orígenes distintos a modo de ejemplo, Brasil y Colombia.
Para determinar el tamaño de cápsulas a usar hay diversas técnicas, entre ellas:
A) POR DENSIDAD APARENTE
Pesar el / los principios activos y colocarlos en una probeta graduada adecuada (con tapa), la cual fue previamente pesada (P1). Medir el volumen sin compactar . Elegir el nº de cápsula adecuado, acorde a su capacidad (tabla 2). De ser necesario completar a volumen con excipiente (sin compactar).
Homogeneizar. Si se utiliza una probeta adecuada, la mezcla se puede hacer perfectamente en la misma mediante movimientos rotatorios.
Volver a pesar la probeta (P2). Por diferencia P2 – P1 se obtiene el peso total del polvo y dividiendo por el nº total de cápsulas se obtiene el peso teórico del contenido de la cápsula (Ptc)
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| tabla 2 |
B) POR LLENADO DIRECTO
Pesar el principio activo o su (mezcla con excipientes) y se llenará manualmente hasta el peso que necesita fraccionar, y establecerá la cápsula elegida.
LLENADO MANUAL DE CAPSULAS
El método de llenado manual (o de picoteo) da buenos resultados para polvos con mala fluidez, y para pequeñas escalas de preparación.
EQUIPO NECESARIO
Balanza analítica de precisión (sensibilidad recomendada = 0.001gr).
Probetas graduadas con tapa.
Tamiz de malla adecuada.
Espátulas.
Material adecuado para pesadas.
Material de acondicionamiento.
PROCEDIMIENTO
1- El farmacéutico establecerá para cada caso, la forma en la cual calculará el peso teórico final de la cápsula a preparar y el tamaño de cápsula adecuado
2- Determinar las cantidad de materias primas y realizar los ajustes necesarios (pérdida por secado, agua, valoración, etc.).
3- Si fuera necesario, tamizar, moler o desagregar las materia primas.
4- Pesar el/los principios activos y colocarlos en recipiente adecuado, agregar excipientes (si fuera necesario) y homogeneizar.
5- Colocar el polvo en una superficie adecuada (cristalizador, vidrio de reloj, cajas de Petri o similar).
6- Tomar el cuerpo de la cápsula con las manos y hundirlo en el polvo varias veces. Cuando se estime conveniente, colocar la tapa de la cápsula sin cerrar a fondo, y pesar la cápsula para verificar si está dentro del peso final esperado. De ser así, cerrarla completamente, caso contrario sacar o incorporar polvo hasta peso deseado. Cuando uno se familiariza con esta técnica, es posible percibir la presión de llenado que da una idea de llenado correcto.
7- La seguridad de este método radica en pesar individualmente cada cápsula para asegurar que el contenido es uniforme.
8- Quitar el polvo externo que pueda quedar impregnado en ellas.
9- Realizar los controles de calidad .
CONTROLES DE CALIDAD
1- Revisión de caracteres externos : Cápsulas limpias, bien cerradas y con buen aspecto.
2- Control de Peso: El control de peso se realiza durante el mismo llenado ya que se debe pesar cada cápsula.
Establecemos como límite de tolerancia para los pesos individuales de cada cápsula, entre el 90% y el 110% del peso total final esperado.
El método consiste en tomar 10 cápsulas vacías y pesarlas juntas, obtener el peso promedio de una cápsula vacía (Pcv). Obtener el peso teórico final (Ptf) de una cápsula sumando el peso teórico del contenido (Ptc) más el Pcv.
3- Ensayo de Desintegración:
Método oficial: Con equipo de desintegración establecido en Farmacopea Argentina 7º Ed.
Método alternativo: Se toma una probeta graduada de 50 ml con tapa plástica, se le agregan 40 ml de agua destilada o
desmineralizada (previamente calentada a 38-42 ºC, con lo que en la probeta quedará aprox. en 35-37º), y se coloca una cápsula. Se realizan movimientos rotatorios cada 10 segundos (una inversión de 180º realizada con la mano, sin ninguna agitación adicional) y se toma el tiempo cuando la cápsula se abre liberando su contenido. Como datos orientativos estamos
proponiendo los siguientes valores: <10 minutos: Excelente, 10 – 30 minutos: Aceptable, > 30 minutos: No aceptable.
ACONDICIONAMIENTO
Colocar las cápsulas en el envase elegido, y rotular adecuadamente.
Como recomendación general, se deberán mantener en ambiente seco y fresco a temperaturas no superiores a los 40 ºC, salvo
indicaciones particulares de cada monografía.
VIDEO ILUSTRATIVO DE LA TECNICA.
LLENADO DE CAPSULAS CON CAPSULERO
El método de llenado con capsulero da mejores resultados con polvos que tengan una buena fluidez.
EQUIPAMIENTO
Encapsulador de acrílico o semiautomático con los accesorios necesarios.
Balanza analítica de precisión (sensibilidad recomendada = 0.001gr, es posible trabajar con S = 0.01g).
Probetas graduadas con tapa.
Tamiz de malla adecuada.
Espátulas.
Material adecuado para pesadas.
Material de acondicionamiento.
PROCEDIMIENTO
1 El farmacéutico establecerá para cada caso, la forma en la cual calculará el peso teórico final de la cápsula a preparar, y el tamaño de cápsula adecuado
2 Determinar las cantidad de materias primas y realizar los ajustes necesarios (pérdida por secado, agua, valoración, etc.).
3 Si fuera necesario, tamizar, moler o desagregar las materia primas.
4 Pesar el / los principios activos y colocarlos en recipiente adecuado, agregar excipientes (si fuera necesario) y homogeneizar.
5 Preparar el capsulero con su respectiva placa en función del tamaño de cápsula elegido.
6 Colocar los cuerpos de las cápsulas en el capsulero.
7 Verter el polvo suavemente sobre el capsulero conteniendo los cuerpos de las cápsulas de gelatina dura y extender con espátula, rellenando cada una. No tiene que sobrar polvo. En caso de quedar algo de polvo sin fraccionar y los cuerpos de las cápsulas están llenos, se recomienda dar golpes sobre el capsulero para que el polvo se compacte, y se proceda a distribuir el polvo sobrante. No se recomienda usar punzones para compactar el polvo en cada cápsula, ya que este procedimiento manual no es uniforme y puede causar mala uniformidad del contenido.
8 Proceder a cerrar las cápsulas, colocando las tapas.
9 Extraer las cápsulas y quitar el polvo que pueda quedar impregnado en ellas .
10 Realizar los controles de calidad.
CONTROLES DE CALIDAD
Idem "LLENADO MANUAL"
ACONDICIONAMIENTO
Idem "LLENADO MANUAL"
VIDEO ILUSTRATIVO
Referencias:
- Códex Farmacéutico Bonaerense 1Ed. 2011.
- The Pharmaceutics and Compounding Laboratory, The University of North Carolina at Chapel Hill
- Farmacopea Argentina VII ed
- PNT Elaboracion de Capsulas Duras, S. Cumbreño Barquero y F. Pérz Higuero. OFFARM Vol23, Num 3,2004.
- www.fagron.es
- GUIA PRÁTICO DA FARMÁCIA MAGISTRAL- VOLUME 1-AUTOR Ferreira, Anderson de Oliveira
- Remington. The science and Practice of Pharmacy. 21th Ed.
Trabajo realizado por la Farmacéutica Gabriela Tancreda.
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