Este
es un tema
de fundamental importancia, ya que la información
en las etiquetas de los preparados
magistrales tiene como objetivo salvaguardar la calidad de estos productos,
proporcionar información sobre el uso y
garantizar la correcta identificación de su contenido.
La información proporcionada a continuación tiene el objetivo de aclarar la
cuestión del etiquetado que se utiliza en la farmacia y que figuran en la ley del país.
La legislación indica cuales son
los ítems que debe contener el Rótulo de un Preparado Magistral.
A continuación exponemos las
distintas legislaciones y normas.
Ley 10.606 Reglamento del Ejercicio de la Profesión
Farmacéutica en la Pcia. de Bs. As.
Artículo 6:
Las preparaciones magistrales deberán ser
rotuladas con las indicaciones mínimas que se detallan:
- Nombre de la farmacia, su dirección y teléfono.
- Nombre del director técnico y su matrícula provincial.
- Composición cualicuantitativa completa de los principios activos.
- Forma farmacéutica y cantidad dispensada
- Número de registro en el libro recetario
- Fecha de preparación
- Nombre del médico
Deberán asimismo, adjuntarse las siguientes
indicaciones:
- Nombre de la farmacia, su dirección y teléfono.
- Nombre del director técnico y su matrícula provincial.
- Composición cualicuantitativa completa de los principios activos y excipientes de declaración obligatoria o nombre genérico de la Farmacopea.
- Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.
- Número de registro en el libro recetario.
- Fecha de preparación.
- Condiciones de conservación (al menos la leyenda “CONSERVESE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”)
- Nombre del paciente.
- Agregar la leyenda “COMPLETE SU TRATAMIENTO. DESECHE EL RESTO”
A comienzos de este año se
reglamentó la Resolución N°8 del Ministerio de Salud de la Pcia de Bs. As. que
dice:
NORMAS BPPF BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACION EN FARMACIA
(Resolución N°8 del Ministerio de Salud de
la Pcia de Bs. As, enero 2012) Incluidas en el Codex Farmacéutico Bonaerense
1Ed. y en el petitorio farmacéutico.
7-5 Rotulación.
Indicaciones mínimas que deberán presentar
los rótulos de los preparados:
•
Nombre de la farmacia, su dirección y teléfono.
•
Nombre del D.T. y su nº de matrícula provincial.
•
Composición cuantitativa de los principios activos, y descripción
cualitativa de los excipientes
•
Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.
• Nº
de registro en el libro recetario.
•
Fecha de preparación.
•
Fecha de vencimiento.
•
Condiciones de conservación.
•
Nombre del paciente (cuando corresponda).
•
Nombre del médico (cuando corresponda).
Se podrá identificar el producto con un
nombre de fantasía que oriente al paciente sobre el uso del mismo, basado en
información científica confiable.
El tamaño y tipología deberá ser igual al
utilizado para la descripción de los principios activos.
Cuando la dimensión del envase primario no
permita incluir todos estos datos en la etiqueta, se consignarán los mismos en
el envase secundario cuando lo posea, o se colocarán en indicaciones escritas
(tipo prospecto) para entregar al paciente.
9-1 Información al paciente
La dispensación de un preparado debe ir
siempre acompañada de la información al paciente necesaria para su correcta
utilización, toda la información tanto oral como escrita, deberá ser
suministrada por el farmacéutico.
Si el envase lo permite, esta información
podría consignarse en el rótulo adherido al mismo, de no ser posible se puede
entregar en documentación aparte (tipo prospecto).
La provincia de Córdoba en sus
Normas de 2010 establece:
Resolución MSPC 1326/2010
ANEXO ÚNICO
GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE LA ACTIVIDAD
FARMACÉUTICA -Elaboración de Productos Sanitarios Oficinales- Versión 001/11
9.2.4. Modelo de rótulos:
Los rótulos serán impresos en fondo blanco
y todas las inscripciones en negro, respetando la cantidad y orden en los datos
acorde a los modelos presentados. De
manera accesoria y si se deseare, podrá incorporarse un isologo identificatorio
de la Farmacia.
La diferenciación de las formulaciones en
“USO INTERNO” y USO EXTERNO” se efectuará mediante una etiqueta autoadhesiva
que se colocará en el lugar previsto en el rótulo (deberá quedar como un sobrerótulo,
quedando parte sobre el envase y parte sobre el rótulo principal), de tal
manera que indique claramente su destino de uso. La etiqueta de
“USO INTERNO” tendrá fondo blanco y letras
negras; y la etiqueta de “USO EXTERNO” tendrá fondo blanco y letras rojas.
Ambas acorde a los modelos que se adjuntan.
El prospecto podrá adherirse junto al rótulo, o entregarse de manera
separada.
9.2.4.3. Modelos de rótulos para tipos de
uso:
(Se adherirán al espacio reservado para tal
fin)
En caso de productos sanitarios oficinales
dispensados en envases de pequeña superficie, donde el rótulo estándar sea
demasiado grande para ser adherido;
podrán diseñarse rótulos de tamaño reducido, incluyendo los mismos datos que
los de los modelos, y excluyendo los que se listan a continuación, con la
salvedad que sí deberán incluirse en el prospecto:
* Composición cuali-cuantitativa: sólo en
el caso en que el producto tuviera un nombre específico (oficial, sinonimia o
de uso corriente). Si no lo tuviere, indefectiblemente deberá colocarse en el
envase la composición cuali-cuantitativa.
* Vía (tópica, uso interno, etc.).
* Condiciones de conservación.
El
prospecto se deberá contener los siguientes datos mínimos:
a) Nombre del producto (si corresponde) o
composición cuali-cuantitativa.
b) Acción terapéutica.
c) Modo de uso y dosis.
d) Interacciones con otros medicamentos y
alimentos, contraindicaciones y efectos colaterales.
e) Advertencia destacada (si
correspondiera) acerca de los riesgos de consumo por parte de embarazadas,
madres en período de lactancia, niños y adolescentes.
f) La siguiente leyenda destacada:
"Uso exclusivo bajo supervisión médica".
Los datos a
incorporar son muchos, y si bien no se exige incorporarlos a todos para los
tamaños de envases pequeños, puede ser un inconveniente con el que nos topamos
a la hora de dispensar nuestra fórmula magistral. El tener rótulos pre-impresos
y escribir a mano la fórmula no siempre es lo más conveniente, ya que pueden
ser muchos los activos y debemos también incluir excipientes, por lo cual la
letra deberá ser pequeña y el paciente puede no comprender lo escrito.
Lo más ágil y
práctico es un sistema informático de generación de rótulos, no debe ser nada complejo ni necesariamnete comprar o contratar un sistema, simplemente un archivo excel (o el que nos resulte más cómodo de usar) donde se deben ingresar los datos, elegir el tamaño de rótulo a
utilizar y luego imprimir en una hoja común o con autoadhesivo.
ROTULOS VIA
INTERNA
o
Cápsulas
o
Jarabes – suspensiones –soluciones
o
Polvos
o
Inyectables
ROTULOS VIA
EXTERNA
o
Cremas – pomadas – ungüentos – lociones – geles
– pastas.
o
Polvos
o
Supositorios y óvulos
o
Gotas óticas, nasales y oftálmicas
Podemos añadirle logos o imágenes que las hagan más atractivas, especialmente si se trata de preparados magistrales con fines cosméticos. Recordemos que la legislacion permite el agregado de nombres orientativos, como ser "Gel Analgésico" o "Crema antiarrugas", simpre que tengan la misma tipografía y tamaño de fuente que los principios activos.
También pude ser útil tener ya diseñados en el sistema Prospectos para adjuntar al preparado. Si son fórmulas que realizamos con más asiduidad, podemos tenerlas ya completas e impresas. Para el caso de fórmulas no habituales, deberán contener los datos principales y dejar sólo para completar la formula cuantitativa y algún dato importante y específico para ese preparado magistral.
También pude ser útil tener ya diseñados en el sistema Prospectos para adjuntar al preparado. Si son fórmulas que realizamos con más asiduidad, podemos tenerlas ya completas e impresas. Para el caso de fórmulas no habituales, deberán contener los datos principales y dejar sólo para completar la formula cuantitativa y algún dato importante y específico para ese preparado magistral.
Farmacéutica Gabriela Tancreda.
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