Los colorantes son coadyuvantes usados para corregir el color, haciendo la preparación más atractiva. Los colorantes deben ser seleccionados en una tabla que proporciona los nombres de los que están permitidos para uso alimentario. Algunos pueden causar reacciones alérgicas y / o irritación gástrica.
El colorante a utilizarse en una formulación debe estar en armonía con el aromatizante seleccionado (por ejemplo, verde menta, rojo cereza, etc.)
Los colorantes que se añaden en productos farmacéuticos para uso interno
deben ser no tóxicos y farmacológicamente inactivos. No deben utilizarse para enmascarar los productos de baja calidad. Existen distintas categorías de colorantes: los libres de regulación que son los colorantes naturales y los regulados por FDA que son los sintéticos, los cuales a su vez están divididos en
FD&C (para colorantes usados en alimentos, drogas y cosméticos)
D&C (para colorantes usados en drogas y cosméticos, pero no en alimentos)
Ext D&C (para colorantes usados en superficies externas de drogas y cosméticos)
Dilución de Colorantes
Las concentraciones de colorantes en una formulación oral pueden variar de 0,0005 a 0,005%, lo cual hace muy difícil la pesada, más aún si no contamos de una balanza con la sensibilidad adecuada. No es correcto decir “agregar una punta de espátula”. Además, de este modo no podemos asegurarnos la reproducibilidad del color en sucesivas preparaciones. Una forma de asegurarnos la concentración de un producto que se encuentra en baja concentración es mediante diluciones.
Sugerencia de solución base para dilución de colorantes
Colorante.......................................................0,10 – 10,00%
Propilenoglicol ............................................ 3,00%
Metilparabeno.............................................0,15%
Propilparabeno ...........................................0,05%
Alcohol etílico ...............................................10,00%
Agua desmineralizada csp..........................100,00 ml
Existen diversos factores que pueden influenciar en la coloración de productos con colorantes certificados.
Estabilidad de colorantes certificados frente a distintos factores
Colorantes FD&C (hidrosolubles)
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Ácido
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Base
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Luz
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Agentes Reductores
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Agentes Oxidantes
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Valor de pH *
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FD&C azul #1
(azul brillante)
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Moderada
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Moderada
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Buena
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Buena
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Pobre
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4,9-5,6
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FD&C azul #3
(índigo carmín)
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Buena
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Moderada
|
Pobre
|
Moderada
|
Pobre
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8,5
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FD&C verde #3
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Buena
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Pobre
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Buena
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Buena
|
Pobre
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4,2-5,8
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FD&C rojo #3
(eritrosina)
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Pobre
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Buena
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Razonable
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Moderada
|
Razonable
|
7,7
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FD&C rojo #4
(Ponceau SX)
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Pobre
|
Buena
|
Razonable
|
Moderada
|
Razonable
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6,4
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FD&C amarillo #5 **
(tartrazina)
|
Buena
|
Buena
|
Buena
|
Pobre
|
Razonable
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6,8
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FD&C amarillo #6
|
Buena
|
Buena
|
Buena
|
Pobre
|
Razonable
|
6,6
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FD&C rojo #40
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Buena
|
Buena
|
Buena
|
Pobre
|
Moderada
|
7,3
|
* Valor de pH de una solución al 1% de colorante
** El amarillo tartrazina está relacionado con manifestaciones de tipo alérgicas en personas sensibles (incluidos los pacientes con bronquitis asmática). Se presenta reacción cruzada en pacientes sensibles a aspirina.
Algunos colorantes naturales también pueden ser utilizados, tales como:
• Amarillo: la cúrcuma y la vitamina B2.
• Rojo: carmín, cochinilla.
• Verde: la clorofila.
• Naranja: el betacaroteno.
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